关于建议以原料药为牵引培育发展化学药产业的提案
2025年11月12日
字数:1,466
版次:02
化学原料药及其制剂产业是生物医药产业中占比最重、发展潜力最大、最具新质生产力特质的产业。目前我省聚集了与化学药产业密切相关的一大批高等院校、科研院所、国家重点实验室等创新平台,并且具有甘肃皓天等一批在西部乃至全国独领风骚的“领头雁”企业。在中东部地区医药中间体、原料药生产项目加快向外转移的趋势下以及全省上下大力实施“引大引强引头部”、助推“四强”行动中,全省布局建设的化工园区已超过15个,累计入驻企业超过500家。而我省生产加工的化学药大多是收益低、污染大、安全生产风险高的原料药和中间体,企业间各自为战且受制于发达地区的制剂端制约没有聚链成群成势。此外,我省数量排名全国靠前的存量1285个化学药批准文号基本处于停产状态。如何立足我省基础和优势,抢抓东中部产业转移的机遇,把化学药产业作为全省经济发展的重要突破口和增长点,培育形成千亿级产业集群是一项重大课题。为此建议:
1.高起点谋划,以原料药引领制剂集聚落地,集群成势。加紧制定化学药产业发展规划或纲要,围绕形成“基础化工原料—医药中间体—化学原料药—化学制剂”产业链条,统筹产业带、原料药孵化加工、制剂生产示范区等功能定位,分别制定科学合理的布局规划。构建化学药发展全领域生态,加快培育化学药产业由原料药、中间体加工向高效益、低成本、清洁绿色的制剂端转变,争取全省化学药产业产值年均增长保持在30%以上。
在现有15个化工产业园的基础上,打造兰州新区、兰州高新区、白银生物医药园区3个化学药制剂产业示范区,坚持高端原料药和制剂并行发展的思路,通过原料药驱动,集成更多产品集聚,争取通过5—10年的努力,培育形成千亿级产业集群。
2.集中优势打造聚链平台,用活用足药品生产管理规定,筑巢引凤。充分运用药品上市许可持有人制度,以已有产品为策源,下达任务让原料药企业“按图索骥”,主动对接省外制剂生产企业带着制剂批准文号在我省示范区异地建厂或委托加工,制剂生产企业名称和批准文号可保持不变。这既为我省化学原料药科技成果的转化提供应用舞台,又为发达地区制剂生产企业减少生产成本和二次开发的创新发展创造有利条件。
3.定期发布化学药专项招商名单,明确品种和落地政策,精准招商。兰州新区、兰州高新区、白银生物医药园区、兰州大学药化产业校友会设立4个工作专班负责操作层面的事务落实。3个产业园区专班负责收集我省15个化工园区(包括周边省份)转移或新开发的化学原料药、中间体品种名单,兰州大学药化产业校友会专班负责收集高校和科研院所新研发或孵化的化学原料药、中间体品种名单,每年(或半年)发布一次化学药专题招商名单和配套优惠政策,以品种精准招商。提交发布的每个品种须通过省药监局合规性审查,力求使每个发布品种都瞄准产业链,科研前瞻性强、落地针对性强、合法合规快速审批。通过持续的信息交流和互动招商,原料药企业和制剂企业有效形成链条联合体或飞地经济实验田,积小成多,逐步扩大规模,进而发展成为真正意义上的专业园区和行业骨干基地。
4.加大培育激励措施,真招实策投入支持、蓄势聚能。坚持“大干大支持、多干多支持、不干不支持”的导向。譬如,对原料药备案状态转为“A”的品种,每个品种给予备案企业30万元奖励;原料药工艺开发和质量研究的研发机构为本省企业(包括备案企业)的,每个品种再给予研发机构20万元奖励;对于引进或利用省内生产原料药开发制剂的企业,获批一个化学制剂文号给予企业50万元奖励;对获批药品生产许可证A证、B证、C证的企业,每个药品生产许可证对应给予企业50万元、30万元、20万元奖励。通过这些实实在在的硬措施,使发展培育真正落地见效。
1.高起点谋划,以原料药引领制剂集聚落地,集群成势。加紧制定化学药产业发展规划或纲要,围绕形成“基础化工原料—医药中间体—化学原料药—化学制剂”产业链条,统筹产业带、原料药孵化加工、制剂生产示范区等功能定位,分别制定科学合理的布局规划。构建化学药发展全领域生态,加快培育化学药产业由原料药、中间体加工向高效益、低成本、清洁绿色的制剂端转变,争取全省化学药产业产值年均增长保持在30%以上。
在现有15个化工产业园的基础上,打造兰州新区、兰州高新区、白银生物医药园区3个化学药制剂产业示范区,坚持高端原料药和制剂并行发展的思路,通过原料药驱动,集成更多产品集聚,争取通过5—10年的努力,培育形成千亿级产业集群。
2.集中优势打造聚链平台,用活用足药品生产管理规定,筑巢引凤。充分运用药品上市许可持有人制度,以已有产品为策源,下达任务让原料药企业“按图索骥”,主动对接省外制剂生产企业带着制剂批准文号在我省示范区异地建厂或委托加工,制剂生产企业名称和批准文号可保持不变。这既为我省化学原料药科技成果的转化提供应用舞台,又为发达地区制剂生产企业减少生产成本和二次开发的创新发展创造有利条件。
3.定期发布化学药专项招商名单,明确品种和落地政策,精准招商。兰州新区、兰州高新区、白银生物医药园区、兰州大学药化产业校友会设立4个工作专班负责操作层面的事务落实。3个产业园区专班负责收集我省15个化工园区(包括周边省份)转移或新开发的化学原料药、中间体品种名单,兰州大学药化产业校友会专班负责收集高校和科研院所新研发或孵化的化学原料药、中间体品种名单,每年(或半年)发布一次化学药专题招商名单和配套优惠政策,以品种精准招商。提交发布的每个品种须通过省药监局合规性审查,力求使每个发布品种都瞄准产业链,科研前瞻性强、落地针对性强、合法合规快速审批。通过持续的信息交流和互动招商,原料药企业和制剂企业有效形成链条联合体或飞地经济实验田,积小成多,逐步扩大规模,进而发展成为真正意义上的专业园区和行业骨干基地。
4.加大培育激励措施,真招实策投入支持、蓄势聚能。坚持“大干大支持、多干多支持、不干不支持”的导向。譬如,对原料药备案状态转为“A”的品种,每个品种给予备案企业30万元奖励;原料药工艺开发和质量研究的研发机构为本省企业(包括备案企业)的,每个品种再给予研发机构20万元奖励;对于引进或利用省内生产原料药开发制剂的企业,获批一个化学制剂文号给予企业50万元奖励;对获批药品生产许可证A证、B证、C证的企业,每个药品生产许可证对应给予企业50万元、30万元、20万元奖励。通过这些实实在在的硬措施,使发展培育真正落地见效。

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